Gambaran Keseluruhan Produk

Laktosa Monohidrat ketulenan tinggi-dikilangkan di bawah pematuhan GMP yang ketat. Ia berfungsi sebagai eksipien, pengikat, dan pengisi yang sangat cekap untuk tablet farmaseutikal, pengisian kapsul, dan formulasi pemakanan bayi. Direkayasa untuk sifat pemadatan yang boleh dipercayai dan konsistensi kelompok-ke-konsisten kelompok yang luar biasa.

Spesifikasi Teknikal & Pematuhan Farmakope

Setiap penghantaran disertakan dengan satu kumpulan-Sijil Analisis (COA) khusus yang mematuhi piawaian USP, EP, BP dan ChP:

barang	Spesifikasi	Nilai Biasa
Penampilan	Butiran atau serbuk kristal putih, tidak berbau, rasanya manis.	Memenuhi keperluan.
Keterlarutan	Larut dalam air, tetapi tidak larut dalam etanol, kloroform dan etil eter.	Memenuhi keperluan.
Putaran Optik Khusus	+52.3 darjah -+52.6 darjah	+52.3 darjah
Air / Kelembapan Kristal (Karl Fischer, %)	4.5-5.5	5.0
Kandungan (%)	98.0-102.0	99.7
Sisa pada Pencucuhan (%)	Kurang daripada atau sama dengan 1.0	0.03
Kehilangan Pengeringan / Kelembapan Bebas (%)	Kurang daripada atau sama dengan 1.0	0.11
Kekotoran Unsur (Mematuhi ICH Q3D)	Kurang daripada atau sama dengan 5ppm	Memenuhi keperluan
Arsenik (As)	Kurang daripada atau sama dengan 2 ppm	Memenuhi keperluan
pH	4.0-7.0	4.8
Jumlah Kiraan Mikrob Aerobik (TAMC)	Kurang daripada atau sama dengan 1000 cfu/g	< 10 cfu/g
Jumlah Kiraan Ragi dan Acuan Gabungan (TYMC)	Kurang daripada atau sama dengan 100 cfu/g	< 10 cfu/g
Escherichia coli	Tidak dapat dikesan	Memenuhi keperluan

Kelebihan Teras & Bukti Teknikal

Ketulenan Tinggi (99.7% Ujian)

Fakta:Memenuhi-piawaian farmakope peringkat teratas.
Sains:Penghabluran berbilang-peringkat mengalihkan gula penurun, menghalang tindak balas Maillard (peperangan) dengan API amina.

Kelembapan Rendah & Kebolehaliran Tinggi

Fakta:Kelembapan bebas (LOD) Kurang daripada atau sama dengan 0.11%; kelembapan kristal yang stabil pada 5.0%.
Keputusan:Pengeringan katil-bendalir menghilangkan air permukaan, menghalang pengek transit dan memastikan tablet berkelajuan tinggi-licin.

Kawalan Mikrob yang Ketat

Fakta:Biobeban ultra-rendah (TAMC/TYMC < 10 cfu/g); E. coli tidak dapat dikesan.
Infrastruktur:Bilik bersih automatik, tertutup-gelung ISO 8 (Kelas 100,000) menghapuskan-pencemaran silang.

Permohonan & Panduan Pemilihan Gred

Saiz zarah laktosa dan bentuk fizikal menentukan prestasinya dalam dos pepejal dan pembuatan pemakanan. Semak panduan pemilihan kami di bawah untuk memadankan keperluan proses khusus anda:

Mesh / Saiz Gred	Aplikasi Teras	Proses Pengilangan yang Dioptimumkan
100 Mesh / 200 Mesh (Serbuk Kristal Halus)	• Tablet standard • Isi kapsul gel keras • Campuran serbuk pemakanan	Granulasi & Enkapsulasi Basah Menyediakan kapasiti pengikatan yang sangat baik dan pengadunan seragam dengan API.
Bahan Bantu Laktosa Mampatan Terus (DC). (Sembur-Kering / Diagregatkan)	• Tablet berkelajuan tinggi- • Rumusan sensitif-lembapan	Mampatan Terus (DC) Direka kejuruteraan untuk kebolehlilir serbuk yang luar biasa dan kekerasan tablet yang optimum tanpa butiran.
Gred Formula Bayi	• Pemakanan bayi premium • Makanan berfungsi berasaskan tenusu-	Campuran Basah/Kering (Standard Makanan) Dipantau dengan ketat untuk had mikrobiologi nitrat, nitrit dan ultra-rendah dengan mematuhi sepenuhnya peraturan keselamatan makanan pemakanan bayi global (cth, EU, FDA).

Penyesuaian Tersedia:Perlukan taburan saiz zarah tertentu (PSD) untuk formulasi yang mencabar? Kami menawarkan pengilangan dan penapisan tersuai (dari 60 mesh hingga 325 mesh). Hubungi pasukan teknikal kami untuk spesifikasi tersuai.

Kelayakan & Pensijilan Kawal Selia

Untuk memastikan kelulusan kawal selia yang lancar untuk formulasi anda, kemudahan pembuatan dan barisan produk kami memegang kelayakan global berikut:

01/

Kemudahan Berperakuan GMP –Barisan pengeluaran yang diaudit sepenuhnya untuk eksipien gred-farmaseutikal.

02/

Dokumentasi Kawal Selia Dibekalkan –DMF (Fail Induk Dadah) berdaftar, CEP/COS tersedia atas permintaan.

03/

Piawaian Keselamatan Makanan Global –ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000 diperakui.

04/

Pematuhan Pemakanan –Diperakui Kosher dan Halal.

05/

Penyata Tersedia –TSE/BSE-Pernyataan Percuma, Pernyataan Alergen dan Pengisytiharan Bukan-GMO.

1-25

2-25-tic

4-tic

7-2-tic

11-tic

Soalan Lazim

S: Apakah jangka hayat dan keadaan penyimpanan yang disyorkan?

A: 24 bulan dari tarikh pembuatan. Simpan dalam bungkusan asal yang belum dibuka di tempat yang sejuk dan kering jauh dari bau yang kuat.

S: Bolehkah anda menyediakan saiz mesh/zarah tersuai untuk formulasi tertentu?

A: Ya. Kami menawarkan pengilangan dan penapisan tersuai (cth, 60 mesh, 100 mesh, 200 mesh) untuk memadankan keperluan pemampatan langsung atau{6}}pengisian kapsul anda.

S: Adakah anda menyokong-audit kemudahan pihak ketiga (cth, SGS, Intertek atau QA pelanggan)?

A: Ya. Kami mengalu-alukan-audit tapak atau maya melalui pelantikan terlebih dahulu untuk mengesahkan pematuhan dan sistem kualiti GMP kami.

S: Adakah pemberitahuan kawalan perubahan disediakan untuk pematuhan peraturan?

A: Ya. Kami menjamin Pemberitahuan Kawalan Perubahan (CCN) rasmi kepada semua pembeli farmaseutikal yang dikontrak sekurang-kurangnya 6 bulan sebelum sebarang pengubahsuaian proses.

Cool tags: lactose monohydrate anhydrous, China lactose monohydrate anhydrous pengilang, pembekal, Pemanis Gula Acesulfame K AK, Pemanis Aspartam Gred Makanan, Laktosa Monohidrat Anhidrat, Serbuk dan Cecair Pemanis Maltitol, Serbuk Pemanis Natrium Sakarin, Serbuk Aiskrim Strawberi

Lactose Monohydrate Anhydrous